293 ilaç ruhsat almayı bekliyor

Araştırmacı ilaç firmaları arasında yapılan bir anket halen çeşitli formlarıyla beraber 293 yeni ilacın ruhsatlandırılmayı beklediğini ortaya koydu.

293 ilaç ruhsat almayı bekliyor

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği'nden (AİFD) yapılan yazılı açıklamada, bu ilaçların ortalama 772 gündür ruhsat almayı beklediği belirtildi.

Geçen yıl başlayan ‘İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu’ uygulamasının geçiş dönemi olmadan yürürlüğe konulduğu ve ruhsatlandırma sürecinin uzadığı belirtilen açıklamada şu ifadelere yer verildi.

“Avrupa Birliği standartlarında ilaç ruhsatlarının azami 210 gün içinde verilmesi gerekiyor. Araştırmacı ilaç endüstrisinden 33 firmanın katılımı ile yapılan anketle, Türkiye’deki hastalara sunulmak üzere ruhsatlandırılmayı bekleyen yeni ilaç sayısının çeşitli formlarıyla birlikte 293'e ulaştığı ortaya çıkıyor. Bekleyen ilaçların 61'i kalp damar hastalıkları, 53'ü sinir sistemi, 40'ı kanser, 33'ü enfeksiyon, 24'ü ise sindirim sistemi ve metabolizma alanında yeni tedavi olanakları sunuyor.

Anketin sonuçlarına göre, ruhsat başvurusu yapılan bu ilaçların ortalama bekleme süresi toplam 772 günü buluyor. Ülkemizde üretilemeyen ilaçların yurtdışındaki üretim tesislerinin sertifikasyonu için geçen yıl başlatılan ‘İyi İmalat uygulamaları Sertifikasyonu’ uygulaması bu ilaçların ruhsatlandırma süresinin uzamasına ve kullanıma girmesinde gecikmelere neden oluyor.”

"SÜRECİN HIZLANDIRILMASI GEREK"
AİFD Başkan Yardımcısı Engin Güner, hastaların yeni ilaçlara, gelişmiş ülkelerdeki hastalarla aynı veya yakın zamanda ulaşabilmelerini sağlamak için çalıştıklarını belirterek, ruhsatlandırmadaki gecikmeleri en aza indirmek için her türlü katkıyı yapmaya hazır olduklarını bildirdi.

'İyi İmalat Uygulamaları Sertifikasyonu' uygulamasının, kalite standartlarının sürekli yükseltilmesi konusundaki hassasiyeti gösterdiğine işaret eden Güner, uygulamanın herhangi bir geçiş dönemi tanınmadan başladığı için yeni ilaçların Türkiye'ye gelmesini sıkıntıya soktuğunu kaydetti.

Güner, ''Bizim bu konudaki öncelikli önerimiz, bekleme süresini azaltmak için ruhsat başvurusu ile üretim kalite sertifikasyonu başvurularının birlikte işleme konmasıdır. Özellikle Türkiye'de jeneriği veya benzeri olmayan yeni ilaçlar için hızlandırılmış bir prosedür uygulamak da yararlı olacaktır'' dedi.

  • Etiketler :

Sayfa Yükleniyor...