Kısa bir süre önce yürürlüğe giren düzenleme Türkiye'de daha fazla sayıda klinik araştırma yapılmasının ve yeni yatırımların önünü açtı.
Merck Sharp Dohme (MSD) İlaçları Türkiye Genel Müdürü Muhittin Bilgütay, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları ve insanlar üzerindeki bilimsel araştırmaların usul ve esaslarını da düzenleyen, 6225 sayılı yasayı değerlendirdi.
Bir ülkeye yatırım çekmek için sürekliliğin ve güven vermenin çok önemli olduğunu, yasalarda boşluk olduğunda bu güvenin kolaylıkla zedelenebileceğini anlatan Bilgütay, ''Sağlık Bakanlığı bu konuda çok hızlı davrandı ve bütün sorunları daha sağlam bir şekilde çözen mevzuat getirdi'' dedi.
Hükümetin, Türkiye'de AR-GE yatırımlarını Gayri Safi Milli Hasıla'nın yüzde 2'sine ulaştırma hedefi bulunduğunu, bu oranın halen yüzde 0.8 civarında olduğunu ifade eden Bilgütay, ''2013 için öngörülen bu hedefi biraz daha realist olup 2015'e çekmek söz konusu olabilecek. Yani bu süreçte yıllık 15 milyar dolarlık bir AR-GE çekme hedefimiz var'' diye konuştu.
İlaç sektörünün dünyada AR-GE yoğunluğu en yüksek sektör olduğunu, ilaç sektörünün gelirlerinin yüzde 16'sını AR-GE'ye ayırdığını belirten Bilgütay, şunları dile getirdi:
''Dolayısıyla bu hedefte ilaç sektörü çok önemli bir ortak olacak Türkiye için. Bizim hesabımıza göre Türkiye, dünyadaki yıllık 100 milyar dolarlık AR-GE yatırımlarından kolaylıkla bir milyar dolarlık bir pay alabilir. Bugün bu miktar 50 milyon dolar civarında. Tabii mevzuat çok önemli. Ayrıca bu yasanın bir takım yan mevzuatları da olacak. Tabii araştırmacıların motivasyonu da çok önemli. Araştırmacılar ne kadar motive olurlarsa, diğer ülkelerle rekabet için o kadar önemli bir yol kat edebiliriz. Bu tür gelişmelerle Polonya ve Rusya gibi diğer ülkelerle rekabet etme anlamında daha uzun bir mesafe alabileceğiz. Son yasayla iyi bir noktaya geldik. Bundan sonra süreç daha hızlı ivmelenebilir, Türkiye'nin ilaç AR-GE'sinden alacağı pay artabilir.''
Vizyonlarının, Türkiye'ye bir milyar dolar çekmek olduğunu yineleyen Bilgütay, ''Ama onun için pek çok şeyi birden yapmalı. Klinik araştırmalar bir nevi lokomotif görevi görecek, daha ötesine de gitmek lazım. Bu biraz daha uzun vadeli çalışma gerektiriyor'' şeklinde konuştu.
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi ile yürütecekleri ''İlaç Keşif ve Geliştirme'' eğitimi projesinin bunun bir adımı olduğunu, bu proje kapsamında tamamen ilaç keşfi ve geliştirilmesine yönelik bir eğitim programını uygulamaya koyacaklarını bildiren Bilgütay, ''Bu fakültemizde akademik kariyer yapan tıp fakültesi mezunlarının ilaç keşfi ve araştırması yapmasının önü açılacak. Bu tip çalışmaların pek çok alanda gelişmesiyle AR-GE yatırımları hızlanabilir'' dedi.
Bir milyar dolar hedefi için klinik çalışma konusundaki adımların sürmesinin önemine işaret eden Bilgütay, ''Sadece Hacettepe, İstanbul ve Ankara Üniversitelerindeki büyük tıp fakültelerinin her biri 50 milyon dolar hedefi koyabilir. Bu da hem üniversitelerin, hem de bilimsel çalışmaların finansmanı işlevi görebilir'' diye konuştu.
HASTALARIN ABD'YE GİTMESİNE GEREK KALMAYACAK
''Türkiye'de yenilikçi ilaç geliştirilmesinin hastalar açısından önemi nedir?'' sorusu üzerine Bilgütay, ''Klinik araştırmalarda kullanılan ilaçlar, aynı zamanda ruhsatlandırma çalışması kapsamına giriyor. Dolayısıyla bunlar en yeni ilaçlar ve tedaviler. Yeni düzenlemeyle Türkiye'deki hastaların bu en yeni tedavilere ulaşması da kolaylaşacak'' dedi.
''Böylece hastaların şifa bulmak amacıyla klinik araştırmalara katılmak için ABD'ye gitmesine gerek kalmayacak. Hastalarımız Türkiye'de de tedavi olanağı bulabilecek'' ifadesini kullanan Bilgütay, klinik araştırmaların artmasının hastaların yeni ilaçlara ulaşımını kolaylaştırdığını, ancak bununla birlikte ruhsatlandırma sürecinin hızlanmasının da büyük önem taşıdığını sözlerine ekledi.
YENİ DÜZENLEMENİN KAPSAMI
6225 sayılı yasa, sağlık hizmetlerinin hızlandırılmasını öngören diğer hükümlerin yanı sıra, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları ve insanlar üzerindeki bilimsel araştırmaların usul ve esaslarını da düzenliyor.
Yasayla klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla, etik kurullar ve klinik araştırmalarla ilgili konularda Sağlık Bakanlığına görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu oluşturulacak. Buna göre, bir tedavi yöntemi ve ilacın ilmi araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı’ndan izin alınması gerekecek. Ayrıca, araştırmanın öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması, ulaşılan ilmi verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması, araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması, araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması, üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçlar hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması şart olacak.
Bu araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ile Sağlık Bakanlığı Eğitim ve Araştırma hastaneleri ile yapılabilecek. Üzerinde araştırma yapılacak gönüllü, iznini araştırmanın her aşamasında geri alabilecek. Konuya ilişkin ''Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu'' oluşturulacak. Kurul, Sağlık Bakanlığı müsteşarı veya uygun göreceği bir müsteşar yardımcısının başkanlığında, tıbbın cerrahi, dahili ve temel bilimlerinden bakanlıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik psikolog ve ilahiyatçı ile bakanlık 1. hukuk müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşacak.
Klinik araştırmalarla ilgili yönetmeliğin bazı hükümleri, ''Bu konuda yasal düzenleme gerektiği'' gerekçesiyle Danıştay tarafından iptal edilmişti. Bunun üzerine birçok merkezdeki araştırmanın devam etmesi sıkıntıya girmişti. ''Torba yasa'' adı verilen düzenlemeye bununla ilgili hükümlerin de eklenmesiyle bu sorun aşılmış oldu.
- Etiketler :
- Haberler
