Fransa Sağlık Ajansı'nın (ANSM), bu ülkede yalnızca akne tedavisinde ruhsatlı olan Diane 35 (siproteron asetat 2 mg, etinilestradiol 35 µg) ve jeneriklerinin ruhsatlarını askıya aldığını ve 3 ay içerisinde piyasadan çekeceğini duyurması üzerine, Sağlık Bakanlığı'nın ilaçla ilgili başlattığı inceleme tamamlandı.
İlacın Türkiye'de 1989'da ruhsatlandırıldığını, geçen yılın Haziran ayında ruhsat sahibine yazılan yazıyla ilacın endikasyonlarının yeniden düzenlendiğini bildiren Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Risk Değerlendirme Daire Başkanı N. Demet Aydınkarahaliloğlu, bu düzenlemeyle Diane 35'in ''inflamasyon veya nodül oluşumu ile seyreden bariz makülopapüler akne, polikistik akne, tek başına lokal tedaviden yarar görmeyecek skar riski (yara izi) yüksek akneler, androjenik alopesi (erkek tipi saç dökülmesi), hafif dereceli hirsutizm (tüylenme)'' için kullanılabileceğine dikkati çekti.
İlacın endikasyonlarından ''çocuk arzusu olmayan kadınlarda polikistik over sendromu''nun çıkarıldığını anlatan Aydınkarahaliloğlu, ayrıca endikasyonlara ''Hormon tedavisi kullanımı sistemik antibiyotik tedavisine üstünlük sağlayacak ise kullanılmalıdır'' cümlesinin de eklendiğini bildirdi.
İlacın, Elleacnelle Draje ve Gynelle Draje isimli jeneriklerinin bulunduğunu ifade eden Aydınkarahaliloğlu, şu bilgileri verdi: ''Avrupa İlaç Ajansının ilaçla ilgili değerlendirmeleri dikkatle takip edilecek. Ülkemizde şu anda mevcut veriler ışığında acil olarak ilacın ruhsatının askıya alınmasını gerektirecek bir durum söz konusu değil. Ancak ilacın kullanımı sırasında kontrendikasyonlarına (yan etki) özellikle dikkat etmek ve doktor kontrolünde kullanılması gerektiğini vurgulamakta yarar var.''
SADECE AKNE TEDAVİSİNDE KULLANILMALI
İlacın ruhsat sahibi firma da açıklamasında, Diane 35'in yalnızca akne tedavisinde hastalara reçeteli verilmesi gerektiğini, doğum kontrol hapı olarak tavsiye edilmediğini duyurmuştu.
Açıklamada, ilacın prospektüsünde, halk arasında ''kan pıhtılaşması'' olarak da bilinen tromboz riskine açıkça dikkat çekildiği belirtilmişti.
- Etiketler :
- Haberler
