Yasaklı ilaç Türkiye'de geri çekildi

Ölümcül yan etki yaptığı ortaya çıktığı için Avrupa ve Amerika’da toplatılan Octagam ilacı Türkiye'de de geri çekiliyor.

27.09.2010 - 11:03

Sağlık Bakanlığı Basın ve Halkla İlişkiler Müşavirliği Octagam ilacıyla ilgili bir açıklama yayınladı.

Açıklamada, "Octagam %5 5g 100ml ve Octagam %5 10g 200ml Flakon geri çekilmesi Octagam %5 5 g 100ml I.V. İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon adlı ürünün B926 A8452 seri numaralısına ve Octagam %5 10 g 200ml I.V. İnfüzyon için Çözelti İçeren Flakon adlı ürünün B915B8442 seri numaralısına Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmeliğe göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanmıştır" denildi.

Kandan elde edilen, plazma kökenli olarak bilinen biyolojik ürünler dünyada ve Türkiye’de, hayati tehlikesi olan birçok hastalığın tedavisinde kullanılmaktadır. Bunların başında bağışıklık sistem yetmezliğine bağlı hastalıklar gelmektedir; kemik iliği transplantasyonu yapılan hastalar ve AIDS gibi önemli birçok hastalık tedavi grubunda bulunmaktadır.

Her yıl tüm dünya üzerinde binlerce kutu kullanılan bu ürünlerin Türkiye’de de kullanımı oldukça yaygındır. Ancak, 20 Ağustos 2010 tarihinde FDA (Food and Drug Administration) tarafından yayımlanan bilgiye göre Amerika’da Türkiye’de de bulunan, İsviçre Octapharma firmasi lisanslı Octagam isimli ürünün kullanımına bağlı gelişen tromboemboli olaylarının gözlenmesiyle, ürün piyasadan toplatılmıştır.

Hayatı tehdit eden bu ve benzeri yan etki oluşumları tüm dünyaya kısa sürede yayılmış ve birçok Avrupa ülkesi Octagam isimli ürünün piyasadan toplatılmasına ve/veya ruhsatının askıya alınmasına karar vermiştir.

24 Eylül 2010 tarihinde EMEA (European Medicines Agency) tarafından yayımlanan güncel bilgiye göre de Octagam isimli ürünün kullanımı kaynaklı oluşabilecek yan etkiler tromboemboli, miyokard enfarktüsü, pulmoner emboli ve inme olarak belirtilmiştir.

Hayati tehlikesi oldukça yüksek olan bu yan etki bildirimleri/tahminleri nedeniyle EMEA, ürünün tedavide kullanıldığı tüm Avrupa birliği ülkelerinde toplatılmasını ve satışının durdurulmasını önermektedir.

  • Etiketler :

Sayfa Yükleniyor...